Berandasehat.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Voquezna (vonoprazan) – penghambat asam kompetitif kalium baru – sebagai pengobatan baru untuk orang dewasa yang menderita semua tingkat esofagitis erosif atau penyakit refluks gastroesofageal erosif (GERD).

Persetujuan terhadap obat buatan dari Phathom Pharmaceuticals, didasarkan pada hasil uji coba PHALCON-EE Fase III, di mana Voquezna 20 mg memenuhi titik akhir primer noninferioritas untuk penyembuhan total pada minggu ke delapan pada pasien dengan semua tingkat GERD erosif.

Tingkat penyembuhan adalah 93% untuk Voquezna 20 mg versus 85% untuk lansoprazole 30 mg, dengan tingkat penyembuhan yang lebih baik ditunjukkan pada titik akhir sekunder pada pasien dengan penyakit sedang hingga berat pada minggu kedua dibandingkan lansoprazole (70% untuk Voquezna 20 mg dibandingkan 53% untuk lansoprazole 30 mg).

Dibandingkan dengan lansoprazole 30 mg, Voquezna 20 mg juga menunjukkan noninferioritas dalam persentase rata-rata hari bebas mulas 24 jam selama masa penyembuhan. Voquezna 10 mg lebih unggul dibandingkan lansoprazole 15 mg dalam mempertahankan penyembuhan selama enam bulan pada semua pasien yang dipilih secara acak (79% untuk Voquezna 10 mg versus 72% untuk lansoprazole 15 mg).

Ilustrasi wanita mengalami nyeri dada (dok. ist)

Tingkat kejadian buruk serupa untuk Voquezna dan lansoprazole, dengan efek samping yang paling umum dalam fase penyembuhan (≥2% pada kelompok pengobatan Voquezna) adalah gastritis (3,0% untuk Voquezna 20 mg dan 2,0% untuk lansoprazole 30 mg), diare ( 2,0 berbanding 3,0%), perut kembung (2,0 berbanding 1,0%), sakit perut (2,0 berbanding 1,0%), dan mual (2,0 berbanding 1,0%).

Pada fase pemeliharaan, efek samping yang paling umum (≥3% pada kelompok pengobatan Voquezna) adalah gastritis (6,0% untuk Voquezna 10 mg versus 3,0% untuk lansoprazole 15 mg), sakit perut (4,0 versus 2,0%), dispepsia (4,0 berbanding 3,0%), hipertensi (3,0 berbanding 2,0%), dan infeksi saluran kemih (3,0 berbanding 2,0%).

“Persetujuan ini menunjukkan komitmen Phathom untuk mengubah lanskap pengobatan gastrointestinal bagi pasien dan penyedia layanan kesehatan, membawa inovasi besar pertama ke pasar GERD erosif AS dalam lebih dari 30 tahun,” kata Presiden dan CEO Phathom Terrie Curran dikutip Healthday. (BS)