Berandasehat.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan akan melonggarkan aturan tertentu untuk menyetujui versi murah dari beberapa obat mahal, dalam upaya untuk mempercepat akses ke alternatif obat yang lebih terjangkau alias me too (mitu/generik).

Keputusan ini memengaruhi biosimilar, yakni obat-obatan yang merupakan salinan hampir identik dari obat biologis yang terbuat dari sel hidup. Obat-obatan ini mirip dengan obat generik tetapi lebih rumit untuk diproduksi.

Obat biosimilar sering digunakan untuk mengobati kondisi serius seperti kanker, diabetes, dan penyakit autoimun.

Beberapa obat bermerek terlaris sudah memiliki versi biosimilar, termasuk Herceptin untuk kanker payudara, Lantus untuk insulin, dan Humira untuk artritis dan gangguan autoimun lainnya.

Di bawah panduan baru, pengembang biosimilar tidak lagi diharuskan melakukan uji klinis yang mahal dan panjang untuk membuktikan bahwa versi mereka sama efektifnya dengan aslinya, menurut The New York Times.

Sebaliknya, mereka hanya perlu menunjukkan bahwa struktur obat dan proses pembuatannya mirip dengan versi bermerek.

FDA juga berencana untuk mempermudah apoteker mengganti obat bermerek dengan biosimilar, serupa dengan cara mereka mengganti obat generik.

“Sudah terlalu lama birokrasi pemerintah dan hambatan regulasi melindungi monopoli dan menghambat persaingan,” ujar Menteri Kesehatan AS Robert F. Kennedy Jr. dalam konferensi pers yang mengumumkan perubahan tersebut.

Komisaris FDA Dr. Marty Makary mengatakan perubahan tersebut dapat memangkas separuh jangka waktu persetujuan, dari lima tahun menjadi delapan tahun saat ini, dan menghemat biaya penelitian perusahaan hingga puluhan juta dolar.

Ia mengatakan penghematan tersebut pada akhirnya dapat menurunkan harga bagi pasien.

Para pakar industri mengatakan langkah ini dapat membantu, tetapi mungkin tidak menyelesaikan hambatan terbesar yang menghalangi biosimilar menjangkau konsumen.

Produsen obat bermerek telah lama menggunakan perlindungan paten dan tuntutan hukum untuk menunda peluncuran biosimilar, bahkan setelah persetujuan FDA.

“Saya tidak benar-benar melihat perubahan regulasi ini sebagai pengurangan hambatan yang sebenarnya,” kata Brian Skorney, analis industri obat di bank investasi Baird.

Saat ini, obat generik dan biosimilar mencakup sekitar 90% resep di AS, namun hanya menyumbang sebagian kecil dari total biaya obat, menurut laporan The Times.

Obat biologis, yang dirancang untuk digantikan oleh biosimilar, tetap menjadi pendorong utama meningkatnya pengeluaran obat.

PhRMA, kelompok lobi untuk produsen obat bermerek, memberikan tanggapan, dengan mengatakan bahwa manajer manfaat farmasi (perantara yang menegosiasikan harga obat) juga harus ‘disalahkan’ karena membatasi akses biosimilar.

Kennedy juga menuduh perusahaan farmasi besar melobi untuk memanipulasi aturan dan melindungi keuntungan mereka.

“Industri farmasi memanipulasi aturan,” katanya.

Sejak biosimilar pertama disetujui pada tahun 2015, lebih dari 60 telah memasuki pasar AS, tetapi prosesnya berjalan lambat. Pejabat FDA mengatakan inisiatif baru ini bertujuan untuk mengubah hal tersebut dengan mempercepat dan mempersingkat proses, baik bagi pasien maupun produsen obat. (BS)