Berandasehat.id – Administrasi Obat dan Makanan AS (FDA) menyuarakan keprihatinan tentang miokarditis yang berpotensi terkait dengan vaksin Novavax COVID-19.

Vaksin Novavax sudah resmi di negara lain, khususnya di Eropa. Di Amerika Serikat, komite independen yang dibentuk atas permintaan FDA akan bertemu Selasa pekan depan untuk mengevaluasi data dari uji klinis Novavax dan memberikan rekomendasinya.

Sebelumnya, badan tersebut menerbitkan dokumen panjang pada Jumat (3/6/2022) yang menganalisis hasil ini, seperti yang telah dilakukan untuk tiga vaksin lain yang sudah disahkan di negara tersebut.

Ilustrasi vaksin Novavax (dok. istimewa)

Tak lama setelah itu, saham Novavax turun 20 persen di New York Stock Exchange.

Vaksin Novavax ditemukan 90 persen efektif terhadap kasus gejala COVID-19, dalam uji coba yang dilakukan sebelum munculnya varian Omicron, menurut FDA.

Tetapi enam kasus miokarditis, yakni peradangan otot jantung, terdeteksi pada kelompok yang menerima vaksin, dibandingkan dengan satu kasus pada kelompok plasebo, menurut data FDA. Lima kasus terjadi dalam waktu dua minggu setelah vaksinasi.

“Identifikasi beberapa kasus potensial terkait vaksin (Novavax) dari 40.000 peserta uji klinis menimbulkan kekhawatiran bahwa jika dikaitkan secara kausal, risiko miokarditis setelah suntikan Novavax bisa lebih tinggi daripada yang dilaporkan pada vaksin lain seperti Pfizer atau Moderna,” menurut pernyataan FDA dikutip dari AFP.

Risiko kecil miokarditis sebenarnya telah diidentifikasi setelah vaksinasi Pfizer atau Moderna, yang didasarkan pada Messenger-RNA, terutama pada pria muda dan remaja laki-laki.

Tetapi FDA mencatat bahwa selama uji klinis vaksin ini, belum ada kasus yang terdeteksi, dan badan tersebut tampaknya khawatir bahwa risikonya lebih tinggi dengan pemakaian vaksin Novavax.

Perusahaan mengeluarkan pernyataan sebagai tanggapan atas laporan FDA pada Jumat. “Kami percaya tidak ada cukup bukti untuk membangun hubungan sebab akibat,” kata perusahaan Novavax. “Normal untuk melihat peristiwa latar belakang alami miokarditis dalam basis data yang cukup besar.”  (BS)