BPOM Tegaskan Ivermectin Sedang Uji Klinis, Izin Edar Belum Keluar untuk Terapi Covid-19

Berandasehat.id – Kasus Covid-19 di Tanah Air yang menunjukkan tren naik dan memecahkan rekor tertinggi membuat pencarian terhadap obat untuk mengatasi ini kian krusial. Per 27 Juni 2021, Satgas Covid-19 melaporkan penambahan kasus 21.342 positif, sehingga total terkonfirmasi menjadi 2.115.304 sejak pertama kali Covid-19 diumumkan menjadi wabah di Tanah Air pada 2 Maret 2020.

Beberapa hari terakhir, ivermectin obat yang mengantungi izin edar BPOM sebagai antiparasit untuk mengobati kecacingan, digadang-gadang sebagai ‘game changer’ dalam memerangi wabah Covid-19. Terapi ivermectin untuk Covid-19 memicu pro dan kontra menyusul pernyataan Menteri Badan Usaha Milik Negara Erick Thohir meluncurkan obat ivermectin yang diproduksi PT Indofarma Tbk pada 21 Juni 2022. Erick Thohir menyatakan bahwa obat ini akan diproduksi sebanyak 4 juta per bulannya.

Harga jual Ivermectin ini cukup murah dan terjangkau, yaitu hanya Rp 5.000 sampai Rp 7.000 saja per tablet. Mengenai penggunaannya, bagi terapi ringan dalam lima hari cukup memakan obat Ivermectin pada hari pertama, ketiga dan kelima dengan 2-3 butir obat per hari. Selanjutnya, jika terapi sedang disarankan untuk meminum obat lima hari berturut-turut.

Namun tak lama kemudian Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membantah telah menyetujui izin edar ivermectin untuk terapi Covid-19. Dalam unggahan di laman resmi BPOM (pom.go.id) tertanggal 22 Juni 2021, dikatakan bahwa terdapat publikasi di media terkait penggunaan Ivermectin yang menunjukkan potensi efek penyembuhan terhadap COVID-19. “Akan tetapi, publikasi tersebut tidak cukup untuk digunakan sebagai bukti khasiat ivermectin untuk Covid-19 karena banyak faktor lain yang juga dapat berpengaruh pada kesembuhan pasien, selain yang diduga merupakan efek dari ivermectin yang tidak dilaporkan. Oleh karena itu, masih perlu adanya pembuktian khasiat Ivermectin melalui uji klinis,” bunyi pernyataan BPOM.

Lebih lanjut dijelaskan bahwa ivermectin kaplet 12 mg terdaftar di Indonesia untuk indikasi infeksi kecacingan (Strongyloidiasis dan Onchocerciasis). Ivermectin diberikan dalam dosis tunggal 150-200 mcg/kg berat badan dengan pemakaian satu tahun sekali, BPOM menegaskan ivermectin merupakan obat keras yang pembeliannya harus dengan resep dokter dan penggunaannya di bawah pengawasan dokter.

BPOM saat ini sampai kini masih masih melakukan uji klinis terhadap khasiat dan keamanan penggunaan Ivermectin. Uji klinis itu berada di bawah koordinasi Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI dengan melibatkan beberapa rumah sakit. Kepala Bidang Penanganan Kesehatan Satgas Penanganan Covid-19 Brigjen TNI (Purn) Alexander K Ginting pun menegaskan BPOM belum memberikan izin edar obat terapi ivermectin yang digunakan untuk pasien Covid-19. “Belum ada izin edar dari BPOM,” ujarnya.

Alex menyebut, apabila ivermectin digunakan untuk indikasi sebagai anti-virus, obat itu harus lewat jalur penelitian pakar dan harus ada rekomendasi BPOM sebagai otoritas pengawas obat di Indonesia. Alex lebih lanjut mengatakan, ivermectin di Indonesia masih dalam status penelitian dan bukan obat bebas.

Sementara itu, Kepala BPOM Penny K. Lukito menuturkan Ivermectin bukan obat yang diklaim ‘mujarab’ untuk terapi penyembuhan Covid-19. Hingga saat ini, keabsahan dari ivermectin itu masih menjadi obat cacing. “Status perizinan ivermectin di BPOM adalah obat cacing. Dan belum ada uji klinis yang membuktikan obat dari bahan kimia tersebut menyembuhkan pasien Covid-19,” ujarnya.

Penny menambahkan, efek samping dari obat berbahan kimia yang belum mendapatkan dukungan penelitian ilmiah akan sangat berbahaya. Oleh karenanya, Indonesia tidak bisa gegabah untuk mengklaim obat  ivermectin berkhasiat memulihkan Covid-19. “Perizinan ivermectin terkait penyembuhan Covid-19 harus ditunjang oleh peneliti yang berwenang. Dengan begitu  masyarakat dapat memastikan keamanan, khasiat, dan mutu dari obat tersebut,” tandasnya.

Di laman resminya, BPOM menyebut apabila ivermectin akan digunakan untuk pencegahan dan pengobatan Covid-19, harus atas persetujuan dan di bawah pengawasan dokter. Jika masyarakat memperoleh obat ini bukan atas petunjuk dokter, diimbau untuk berkonsultasi terlebih dahulu kepada dokter sebelum menggunakannya. Alasannya, ivermectin yang digunakan tanpa indikasi medis dan tanpa resep dokter dalam jangka waktu panjang dapat mengakibatkan efek samping, antara lain nyeri otot/sendi, ruam kulit, demam, pusing, sembelit, diare, mengantuk, dan Sindrom Stevens-Johnson.

BPOM menandaskan terus memantau pelaksanaan dan menindaklanjuti hasil penelitian serta melakukan update informasi terkait penggunaan obat Ivermectin untuk pengobatan COVID-19 melalui komunikasi dengan World Health Organization (WHO) dan Badan Otoritas Obat negara lain.

FLCCC Desak Pemakaian Ivermectin sebagai Obat Covid-19 di Indonesia

Front Line Covid-19 Critical Care Alliance (FLCCC) menyebut, terkait penanganan Covid-19, ivermectin telah digunakan di 33 negara, melalui 60 uji klinis dan melibatkan lebih dari 549 ilmuwan, serta 18,931 pasien dari berbagai negara. Hasilnya dinilai menjanjikan dan membuktikan bahwa ivermectin sangat efektif sebagai obat pencegahan maupun penyembuhan penyakit Covid-19. Sebagai obat pencegahan (profilaksis), ivermectin efektif melawan Covid-19 rata-rata sebesar 85%, sebagai pengobatan dini 76%, dan dapat mengurangi tingkat kematian sebesar 70%. 

Dikatakan Chief Medical Officer FLCCC, dr Pierre Kory, pada penelitian terbaru, hasil menunjukan ivermectin dapat menghalang perkembangan varian baru Covid-19 seperti varian asal Inggris, Vietnam dan India. “Kami sudah memiliki data yang sangat banyak. Sudah tidak bisa lagi menyangkal dan beralasan untuk menunggu penelitian-penelitian dari negara berpenghasilan tinggi. Saatnya sekarang untuk dunia menggunakan ivermectin secara massal demi segera mengatasi pandemi Covid-19,” ujar Kory dalam webinar yang dihelat Senin (28/6).

Kory menambahkan pihaknya sudah berkirim  surat kepada Presiden Joko Widodo berupa penjelasan ringkas tentang FLCCC dan ivermectin. “Kami juga menyampaikan agar pemerintah Indonesia segera menggunakan ivermectin untuk menyelamatkan rakyatnya dari Covid-19,” imbuhnya.

Menurut data FLCCC, sejauh ini belum ada manusia yang tercatat meninggal karena mengonsumsi obat ivermectin, maka sejarah dan tingkat keamanan ivermectin dinilai baik.

Ketua FLCCC Alliance Indonesia, Sofia Koswara mengatakan, melihat data yang terjadi di India, beberapa wilayah mengalami penurunan kasus Covid-19 hingga 97%. Hal ini terjadi di Delhi India dimana tercatat penurunan kasus dari 28,395 turun menjadi 956. Begitu pula di beberapa provinsi lain di India seperti Uttar Pradesh, Goa Kamakata dan Uttarakhand. Kelima provinsi ini mencatat penurunan kasus Covid-19 dalam kurun waktu lima minggu setelah dilakukan pembagian masal ivermectin. “Ini hanya satu contoh dari satu negara, banyak lagi contoh-contoh nyata yang lain dari berbagai negara. Indonesia harus segera menyusul menjadi contoh baik yang berhasil mengatasi Covid-19,” ujar Sofia di kesempatan sama.

India Hentikan Pemakaian Ivermectin untuk Terapi Covid-19

Sementara itu, Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan Kementerian Kesehatan Serikat dan Kesejahteraan Keluarga India telah mengeluarkan revisi pedoman untuk menghentikan penggunaan ivermectin dan doxycycline dalam pengobatan Covid-19. Pedoman baru telah menghentikan pemakaian ivermectin untukterapi Covid-19, dikutip India Today, 7 Juni 2021.

Namun, tampaknya ada perbedaan pendapat tentang arahan baru karena Dewan Riset Medis India – lembaga kesehatan terkemuka negara itu dalam perang melawan pandemi Covid-19 – belum menyetujui pedoman yang direvisi.

Sementara itu, tentang Remdesivir, pedoman DGHS mengatakan bahwa remdesivir adalah obat cadangan yang disetujui oleh DCG (I) di bawah Otorisasi Penggunaan Darurat hanya berdasarkan bukti ilmiah terbatas secara global. Ini hanya digunakan pada pasien Covid-19 yang dirawat di rumah sakit sedang/berat. pada oksigen tambahan dalam waktu 10 hari dari timbulnya penyakit. “Dokter disarankan untuk sangat berhati-hati dalam menggunakan remdesivir karena ini hanya obat percobaan yang berpotensi membahayakan,” menurut pedoman tersebut.

Pada saat India melihat penurunan jumlah kasus baru setiap hari, pedoman yang direvisi juga telah menghentikan pemakaian obat-obatan seperti hidroksiklorokuin, ivermectin, doksisiklin, seng dan multivitamin, yang sebelumnya diresepkan oleh dokter untuk mengobati pasien Covid-19 tanpa gejala atau gejala ringan.

Dalam kasus tanpa gejala, pedoman yang direvisi mengatakan tidak ada obat yang diperlukan. Dalam kasus pasien dengan gejala ringan, pemantauan sendiri untuk demam, sesak napas dan saturasi oksigen (SpO2) telah direkomendasikan.

Sementara itu, tentang penggunaan tocilizumab, pedoman yang direvisi mengatakan tocilizumab adalah obat imunosupresan dan telah disetujui oleh DCG (I) untuk digunakan sebagai obat off-label hanya pada pasien Covid-19 yang parah dan sakit kritis.

Obat off-label merupakan obat yang diresepkan tetapi tidak sesuai dengan informasi resmi obat seperti indikasi obat yang tidak sesuai dengan yang dinyatakan oleh izin edar serta dosis, umur pasien, dan rute pemberian yang tidak sesuai.

Pedoman baru juga ditetapkan untuk steroid, dimana steroid hanya diindikasikan pada kasus Covid-19 yang dirawat di rumah sakit cukup parah dan sakit kritis. “Steroid harus digunakan pada waktu yang tepat, dalam dosis yang tepat dan untuk durasi yang tepat. Penggunaan steroid sendiri harus dihindari,” demikian keterangan Kementerian Kesehatan India. (BS)

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s