FDA Akan Cantumkan Peringatan Tambahan untuk Vaksin Covid-19 Pfizer dan Moderna Terkait Peradangan Jantung

Berandasehat.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menambahkan peringatan pada lembar fakta untuk vaksin COVID-19 Pfizer/BioNTech dan Moderna mRNA karena para ahli medis terus menyelidiki kasus peradangan jantung –  yang jarang terjadi –  tetapi lebih mungkin terjadi di pada remaja pria dan laki-laki dewasa muda.

Wakil Direktur Divisi Vaksin dan Aplikasi Produk Terkait FDA, Doran Fink, MD, PhD, mengatakan kepada panel ahli CDC pekan lalu bahwa FDA sedang menyelesaikan bahasa pada pernyataan peringatan untuk penyedia layanan kesehatan, penerima vaksin, dan orang tua atau pengasuh remaja.

FDA mengatakan, insiden lebih mungkin terjadi setelah dosis kedua vaksin Pfizer atau Moderna, dengan nyeri dada dan gejala lain yang terjadi dalam beberapa hari hingga seminggu. “Berdasarkan tindak lanjut terbatas, sebagian besar kasus tampaknya telah dikaitkan dengan resolusi gejala, tetapi informasi terbatas tersedia tentang potensi gejala sisa jangka panjang,” kata Fink, menjelaskan pernyataan itu kepada Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), ahli independen yang memberi saran kepada CDC.

“Gejala yang menunjukkan miokarditis atau perikarditis harus mengakibatkan penerima vaksin mencari perhatian medis,” tambahnya.

Manfaat Lebih Besar dari Risiko

Meskipun tidak ada pemungutan suara resmi setelah pertemuan, anggota ACIP tetap memberikan dukungan kuat untuk terus memvaksinasi anak-anak berusia 12 hingga 29 tahun dengan vaksin Pfizer dan Moderna meskipun ada peringatan.

“Bagi saya jelas, berdasarkan informasi saat ini, bahwa manfaat vaksin jelas lebih besar daripada risikonya,” kata anggota ACIP Veronica McNally, presiden dan CEO Franny Strong Foundation di Bloomfield, Michigan, semangat sama  yang digaungkan oleh anggota lain.

Saat ACIP bertemu, para pemimpin dari asosiasi dokter, perawat, dan kesehatan masyarakat nasional juga mengeluarkan pernyataan yang mendukung vaksinasi lanjutan: Faktanya jelas, itu adalah efek samping yang sangat langka, dan hanya sejumlah kecil orang yang akan mengalaminya setelah vaksinasi.

“Yang penting, untuk orang muda yang melakukan vaksinasi Covid-19, kebanyakan kasusnya ringan, dan individu sering sembuh dengan sendirinya atau dengan perawatan minimal. Sedangkan risiko ke jantung jika terinfeksi COVID-19 bisa lebih parah,” ujar McNally.

ACIP mendengar bukti di balik klaim itu. Menurut Vaccine Safety Datalink, yang berisi data dari lebih dari 12 juta catatan medis, miokarditis atau perikarditis terjadi pada usia 12 hingga 39 tahun dengan laju 8 dalam satu juta setelah dosis Pfizer kedua dan 19,8 per juta setelah dosis Pfizer kedua.

Namun, CDC terus menyelidiki hubungan antara vaksin mRNA dan peradangan jantung, termasuk perbedaan antara vaksin.

Sebagian besar gejala sembuh dengan cepat, kata Tom Shimabukuro, wakil direktur Kantor Keamanan Imunisasi CDC. Dari 323 kasus yang dianalisis oleh CDC, 309 dirawat di rumah sakit, 295 dipulangkan, dan 218, atau 79%, telah pulih dari gejala.  “Sebagian besar miokarditis pasca vaksin telah merespons pengobatan minimal,” kata ahli jantung anak Matthew Oster, MD, MPH, dari Children’s Healthcare of Atlanta, Georgia, kepada panel tersebut, dilaporkan WebMD. (BS)

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s