BPOM Beri Lampu Hijau Penggunaan Darurat Vaksin Moderna, Seberapa Tangguh untuk Lawan Covid-19?

Berandasehat.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use of authorization/UEA) vaksin berbasis mRNA, Moderna untuk pencegahan COVID-19. Melalui skema COVAX,Indonesia akan mendapatkan 3 juta dosis vaksin Moderna dari Amerika.

Jose More/VWPics/Universal Images Group via Getty Images

Moderna merupakan vaksin MRNA dengan indikasi penggunaan untuk imunisasi dalam rangka pencegahan Covid-19 untuk orang berusia 18 tahun ke atas (18-65 tahun), diberikan secara injeksi intramuscular dosis 0,5 mililiter dengan dua kali penyuntikan dengan rentang waktu 1 bulan.

Kepala BPOM  Penny K. Lukito mengatakan vaksin Covid-19 asal Amerika Serikat, Moderna, dapat digunakan kepada individu dengan penyakit penyerta atau komorbid berdasarkan uji klinis Fase 3. “Vaksin ini bisa diberikan kepada individu dengan penyakit paru kronis, jantung, obesitas berat, diabetes, penyakit hati, dan HIV,” kata Penny dalam temu media, Jumat (2/7).

Berdasarkan hasil pengkajian BPOM bersama Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi, baik reaksi lokal maupun sistemik dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2, dengan kejadian paling sering nyeri, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot sendi. Penny mengatakan, kejadian ini umum didapatkan setelah penyuntikan kedua.

Efikasi/Khasiat Vaksin Moderna

Terkait efikasi atau khasiatnya, berdasarkan hasil uji klinis Fase 3, vaksin Moderna memiliki khasiat 94,1 persen pada kelompok usia 18-65 tahun, dan 86,4 persen pada usia di atas 65 tahun.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) di lamannya menyebut, per 30 April, WHO mendaftarkan vaksin Moderna untuk penggunaan darurat. Izin itu dikeluarkan WHO setelah menilai kualitas, keamanan, dan khasiat vaksin COVID-19 dan merupakan prasyarat untuk pasokan vaksin melalui fasilitas COVAX.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Eropa (EMA) telah menilai secara menyeluruh data tentang kualitas, keamanan, dan khasiat vaksin Moderna COVID-19 dan mengizinkan penggunaannya di seluruh Uni Eropa.

Sementara itu, The Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) WHO, merekomendasikan agar semua vaksin diamati setidaknya selama 15 menit setelah vaksinasi. Mereka yang mengalami reaksi alergi parah langsung pada dosis pertama tidak boleh menerima dosis tambahan.

Penilaian keamanan jangka panjang melibatkan tindak lanjut lanjutan dari peserta uji klinis, serta studi khusus dan pengawasan lanjutan dari efek sekunder atau efek samping dari mereka yang divaksinasi dalam peluncuran.

SAGE merupakan sekelompok pakar yang memberikan panduan independen dan otoritatif kepada WHO tentang topik penggunaan vaksin yang aman, menerima dan menilai laporan tentang kejadian keamanan yang diduga berpotensi berdampak internasional. Dalam hal ini, vaksin Moderna telah terbukti memiliki khasiat sekitar 94,1 persen dalam melindungi dari COVID-19, mulai 14 hari setelah dosis pertama.

Apakah Vaksin Moderna Bekerja Terhadap Varian Baru?

Berdasarkan bukti sejauh ini, varian baru SARS-CoV-2, termasuk B.1.1.7 dan 501Y.V2, tidak mengubah efektivitas vaksin mRNA Moderna. Pemantauan, pengumpulan, dan analisis data varian baru dan dampaknya terhadap efektivitas diagnostik, perawatan, dan vaksin COVID-19 terus berlanjut.

Namun sejauh ini para ahli tidak tahu apakah vaksin Moderna akan mencegah infeksi dan melindungi dari penularan selanjutnya. Kekebalan bertahan selama beberapa bulan, tetapi durasi penuhnya belum diketahui. Pertanyaan-pertanyaan penting ini sedang dipelajari.

Perlu diingat, vaksin COVID-19 Moderna adalah vaksin yang tidak disetujui yang dapat mencegah COVID-19. Tidak ada vaksin yang disetujui FDA untuk mencegah COVID-19. FDA telah mengizinkan penggunaan darurat vaksin Moderna COVID-19 untuk mencegah COVID-19 pada individu berusia 18 tahun ke atas di bawah Izin Penggunaan Darurat (EUA).

Tentang Fasilitas COVAX

Melalui inisiatif Covid-19 Vaccines Global Access (COVAX), berarti Indonesia mendapatkan vaksin COVID-19 gratis. Dikatakan CEO Aliansi Global untuk Vaksin dan Imunisasi (Gavi), Seth Berkley, COVAX merupakan satu dari tiga Access to Covid-19 Tools Accelarator, semacam skema yang diluncurkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Komisi Eropa dan Prancis, April 2020. Skema ini memungkinkan kolaborasi lintas sektor, mulai pemerintah negara, organisasi kesehatan tingkat dunia, produsen, ilmuwan, sektor private, lembaga sosial hingga filantropis.

Dunia, menurut Berkley, membutuhkan COVAX, karena tanpa skema semacam itu mayoritas orang di planet ini tidak memiliki proteksi terhadap virus corona. Situasi semacam itu akan memelihara peredaran virus corona dan menjadikan pandemi tak kunjung usai. COVAX akan memperbesar peluang untuk mengembangkan vaksin Covid-19 yang aman dan efektif. Dan tentu, memproduksi vaksin dalam jumlah yang memadai, sesuai dengan kebutuhan.

Tujuan masing-masing skema adalah menyediakan akses yang merata sekaligus inovatif untuk diagnosis, perawatan dan vaksin COVID-19. COVAX merupakan skema untuk vaksin COVID-19, dimana melibatkan tIga lembaga yang menjadi motor pelaksanaan, yakni Gavi, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) serta WHO.

Tujuan COVAX adalah menjadi platform bagi kegiatan penelitian dan pengembangan serta manufaktur berbagai vaksin COVID-19, sekaligus menegosiasikan harga jual masing-masing vaksin. Skema itu juga bertujuan menjamin ketersediaan vaksin bagi seluruh negara yang bergabung, terlepas dari status ekonomi negeri tersebut.

Target awal COVAX adalah menyediakan hingga 2 miliar vaksin per akhir tahun ini. Jumlah itu dinilai memadai untuk memenuhi kebutuhan vaksinasi warga dunia yang memiliki risiko kesehatan dan rentan tertular virus corona, seperti tenaga kesehatan.

Terkait dengan skema COVAX, ada dua opsi pemesanan vaksin yang bisa ditempuh negara-negara kaya, yaitu commited purchase arrangement dan optional purchase arrangement. Sejauh ini ada 78 negara dan yurisdiksi berkemampuan ekonomi tinggi yang bergabung dalam skema COVAX, dimana mereka bisa memesan vaksin hingga 50% dari total kebutuhannya melalui skema ini.

Sedangkan 92 negara yang berpenghasilan menengah ke bawah yang bergabung dengan COVAX bisa memanfaatkan Gavi Covax Advanced Market Commitment (AMC). Skema ini memungkinkan pasokan vaksin secara gratis bagi negara-negara yang kemampuan finansialnya terbatas. Skema ini juga yang dimanfaatkan Indonesia untuk mendapatkan pasokan yang sudah terkonfirmasi sebanyak 54 juta vaksin.

Dalam situs resminya, Gavi menyatakan pendanaan untuk skema Gavi Covax AMC terpisah dengan skema COVAX lainnya. Dengan kata lain, tidak ada semacam subsidi silang dalam skema COVAX.

Ada dua sumber pendanaan utama AMC, yaitu Official Development Assistance dan kontribusi dari sektor swasta dan filantropis. Gavi terbentuk di awal tahun 2000-an, merupakan kerja sama sektor swasta dan pemerintah yang merespons lambatnya laju vaksinasi di dunia pada masa itu. Motor utama Gavi dari sektor swasta adalah Bill & Melinda Gates Foundation. Peran yayasan pemilik Microsoft itu di Gavi terlihat dari struktur dewan yang mengelola Gavi. Dari 28 anggota dewan, satu di antaranya merupakan wakil dari yayasan milik Bill dan Melinda Gates. (BS)

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google photo

You are commenting using your Google account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s