Berandasehat.id – Ocugen, perusahaan Amerika Serikat, telah mengajukan permintaan kepada pihak berwenang untuk otorisasi penggunaan darurat terhadap vaksin COVID-19 Covaxin yang dikembangkan di India, untuk usia 2 hingga 18 tahun.

Data Ocugen, yang dikumpulkan dari uji klinis yang dilakukan di luar Amerika Serikat pada sekelompok kecil anak-anak, mungkin tidak cukup bagi Administrasi Obat dan Makanan (FDA) untuk mengabulkan permintaan tersebut.

Covaxin, yang dikembangkan di India oleh mitra Ocugen, Bharat Biotech, memperoleh persetujuan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada Rabu silam dan telah diizinkan untuk digunakan di 17 negara.

Puluhan juta dosis telah diberikan kepada orang dewasa di luar Amerika Serikat, terutama di India.

Imunisasi ini menggunakan teknologi virus yang tidak aktif, yang umum ditemukan pada vaksin anak lainnya termasuk suntikan polio.

Ilustrasi vaksin Covid-19 Covaxin (dok. istimewa)

Permintaan persetujuan didasarkan pada hasil dari penelitian terhadap 526 anak-anak antara usia 2 dan 18 tahun yang menerima dua dosis Covaxin dengan selang waktu 28 hari.

Menurut keterangan perusahaan, temuan itu dibandingkan dengan kelompok 25.800 orang dewasa di India, yang menunjukkan perlindungan serupa pada anak-anak usia 2-18, dengan yang ditunjukkan pada orang dewasa di atas 18 tahun.

Co-founder Ocugen Shankar Musunuri dalam siaran pers menyebut langkah itu sebagai tindakan signifikan menuju harapan untuk membuat kandidat vaksin tersedia di AS.

Dalam uji klinis dengan 526 anak, tidak ada efek samping serius atau rawat inap yang diamati, tetapi ukuran sampel penelitian mungkin tidak cukup besar untuk mendeteksi efek samping yang jarang terjadi.

FDA meminta Pfizer dan Moderna, yang vaksin COVID-19-nya telah disahkan di Amerika Serikat, untuk melakukan ujicoba dengan ribuan anak agar memiliki wawasan yang lebih baik tentang efek samping apa pun.

Suntikan Pfizer adalah satu-satunya yang disetujui di Amerika Serikat untuk anak-anak di bawah usia 18 tahun, dan otoritas kesehatan membuka jalan minggu ini bagi anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun untuk menerima vaksin. (BS)