Berandasehat.id – Kementerian Kesehatan RI mengonfirmasi ada tiga senyawa kimia pada obat sirup yang memicu gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) pada anak, yaitu etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG), dan etilen glikol butil ether (EGBE) melalui tes toksikologi.
Tes yang dilakukan pada 11 pasien balita dan terbukti ada tiga senyawa kimia tersebut. Ketiga senyawa kimia itu berbahaya karena jika masuk ke sistem tubuh dapat berubah menjadi asam oksalat.
“Kalau masuk ke tubuh, tubuh melakukan metabolisme dan mengubah senyawa jadi asam oksalat, itu bisa jadi kalsium oksalat, [berupa] kristal kecil dan tajam,” terang Menkes Budi Gunadi Sadikin dalam konferensi pers, Jumat (21/10).
Senyawa oksalat itu dapat merusak ginjal, berdasarkan temuan dari prosedur biopsi, yakni tindakan pengambilan sampel dari bagian tubuh untuk mendapatkan jaringan yang diperlukan untuk pemeriksaan mikroskopis. “Tim menemukan ginjal pasien rusak karena kalsium oksalat,” ujar Menkes.
Menkes menambahkan, senyawa kimia EG, DEG, dan EGBE merupakan cemaran dari pelarut tambahan pada obat sirup. Perlu diketahui, agar obat sirup dapat larut dengan baik, produsen menggunakan polietilen glikol.
Polietilen glikol itu sebenarnya bahan yang tidak beracun. Hanya jika dalam pembuatan polietilen glikol tidak baik maka berpotensi ada cemaran bahan kimia berbahaya seperti EG, DEG, EGBE.
Pada label kemasan obat, polietilen glikol tidak dicantumkan sebab bukan merupakan bahan aktif, melainkan sebagai senyawa yang digunakan sebagai pelarut tambahan. Meski berbahaya, bukan berarti tiga senyawa ini sama sekali tidak boleh ada pada obat. Budi menyebut EG, DEG dan EGBE ‘diizinkan’ ada dalam obat sejauh tidak melebihi batas aman.
Surat edaran Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (PP IAI) pada Pengurus Daerah IAI se-Indonesia, keberadaan kontaminan atau cemaran ada ambang batas maksimal.
Surat edaran itu menyebut, [senyawa] dimungkinkan keberadaannya dalam bentuk kontaminan pada bahan tambahan sediaan sirup dengan nilai toleransi 0,1 persen pada gliserin dan propilen glikol, serta 0,25 persen pada polietilen glikol (Farmakope Indonesia, US Pharmacopeia). “Batas nilai toleransi tersebut tidak menimbulkan efek yang merugikan,” tulis PP IAI dalam edarannya yang dirilis pada Rabu (19/10/2022).
Sebelumnya, BPOM juga merilis daftar lima sirup obat yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang diduga pemicu gagal ginjal akut misterius pada anak. Senyawa yang ada di dalamnya dinilai melebihi ambang batas yang telah ditetapkan BPOM.
Daftar obat sirup yang diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas sebagai berikut:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml. (BS)
berandasehat.id 