Berandasehat.id – Orang yang terinfeksi COVID-19 telah menggunakan Paxlovid sejak disetujui dalam penggunaan darurat pada akhir 2021. Kini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan penuh untuk obat tersebut. Persetujuan ini akan memungkinkan pembuat obat itu, Pfizer, untuk menjual obat dengan harga pasar setelah persediaan pemerintah AS habis.

Paxlovid adalah obat antivirus keempat dan pil pertama yang disetujui FDA untuk mengobati COVID. Obat ini digunakan untuk mencegah orang dewasa yang berisiko mengembangkan gejala COVID parah, termasuk rawat inap dan kematian.

“Persetujuan menunjukkan bahwa Paxlovid telah memenuhi standar ketat badan tersebut untuk keamanan dan efektivitas, dan tetap menjadi pilihan pengobatan yang penting bagi orang yang berisiko tinggi untuk mengembangkan COVID-19 parah, termasuk mereka yang memiliki kekebalan sebelumnya,” Dr. Patrizia Cavazzoni, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan dalam rilis berita agensi dilaporkan Healthday.

Persetujuan dibuat menggunakan hasil dari uji klinis acak EPIC-HR. Uji coba itu mempelajari orang dewasa yang memiliki infeksi dan gejala COVID yang dikonfirmasi di laboratorium tetapi tidak dirawat di rumah sakit. Mereka masing-masing memiliki faktor risiko penyakit parah, seperti obesitas atau diabetes, atau berusia 60 tahun ke atas. Pasien-pasien ini belum pernah menerima vaksin COVID atau pernah terinfeksi sebelumnya.

Studi tersebut menemukan bahwa Paxlovid mengurangi kemungkinan rawat inap atau kematian sebesar 86% dibandingkan dengan mereka yang diberi plasebo dalam lima hari setelah timbulnya gejala. Para pasien juga tidak menerima pengobatan antibodi monoklonal.

Di antara mereka, 977 pasien menerima Paxlovid dan 989 pasien lainnya menerima plasebo (sebagai kontrol, tidak mengandung bahan aktif). Di antara mereka yang menerima plasebo 6,5% dirawat di rumah sakit atau meninggal, dibandingkan dengan 0,9% yang menerima Paxlovid selama 28 hari masa tindak lanjut.

Ilustrasi Paxlovid (dok. ist)

Pada pasien yang memiliki antibodi COVID pada awal uji coba EPIC-HR, risiko rawat inap terkait COVID atau kematian akibat penyebab apa pun selama 28 hari masa tindak lanjut adalah 0,2% di antara 490 pasien yang diobati dengan Paxlovid dibandingkan dengan 1,7% dari 479 pasien yang menerima plasebo.

Dalam uji klinis lain yang disebut EPIC-SR, yang mendaftarkan pasien yang divaksinasi dengan setidaknya satu faktor risiko, para peneliti melihat penurunan risiko rawat inap atau kematian terkait COVID dari penyebab apa pun.

Beberapa ‘rebound’ gejala terjadi pada sebagian pasien, baik mereka yang menggunakan Paxlovid maupun yang menggunakan plasebo. Namun FDA mengatakan tidak ada hubungan yang jelas antara pengobatan Paxlovid dan rebound COVID.

Label obat akan dilengkapi dengan kotak peringatan dengan instruksi untuk resep karena beberapa interaksi dengan obat lain. Resep perlu meninjau ini dan memutuskan apakah pasien masih dapat menggunakan Paxlovid dengan beberapa penyesuaian dosis atau pemantauan tambahan.

Paxlovid terdiri dari tablet nirmatrelvir dan tablet ritonavir yang dikemas bersama. FDA mengatakan, efek samping yang paling umum termasuk gangguan indera perasa dan diare.

Meskipun disetujui untuk penggunaan orang dewasa, obat ini akan terus tersedia di bawah izin penggunaan darurat untuk usia 12 hingga 18 tahun.

Hingga saat ini, pemerintah AS telah mensubsidi biaya Paxlovid, namun diperkirakan akan berubah dalam beberapa bulan mendatang. Orang Amerika mungkin segera harus membayar sendiri untuk pengobatan tersebut.

Sementara pemerintahan Biden telah membayar sekitar US$530 untuk setiap rangkaian pengobatan dengan membeli 20 juta rangkaian pengobatan dalam jumlah besar, obat tersebut diperkirakan harganya jauh lebih mahal saat mencapai pasar terbuka, demikian laporan Kaiser Health News.

Pfizer pernah mengumumkan bahwa vaksin COVID-nya akan menelan biaya US$120 per dosis jika tidak lagi disediakan oleh pemerintah, sekitar empat kali lipat dari biaya sebelumnya. (BS)

Advertisement