Berandasehat.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berikan sertfikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk PT Selatox Bio Pharma, perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan manufaktur produk biofarmasi estetika.
Sertifikasi CPOB menjadi pengakuan resmi bahwa fasilitas manufaktur dan sistem manajemen mutu Selatox telah memenuhi standar ketat yang ditetapkan oleh BPOM.
Kepala Badan PPOM Taruna Ikrar menekankan perolehan CPOB mencerminkan komitmen perusahaan dalam memenuhi standar internasional terkait keamanan, mutu, dan khasiat, sekaligus menjadi langkah penting dalam memperkuat industri farmasi dan biofarmasi di Indonesia.
Dengan pencapaian ini, Selatox memperkuat fondasi produksi yang andal untuk menghasilkan produk biofarmasi estetika berkualitas tinggi, sekaligus mempercepat langkah perusahaan dalam mewujudkan visi sebagai pusat manufaktur bertaraf global.
“Perolehan sertifikasi CPOB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia merupakan pencapaian penting bagi Selatox. Sertifikasi ini menegaskan bahwa fasilitas manufaktur dan sistem manajemen mutu kami telah memenuhi standar yang ditetapkan,” ujar Joh Young Hoon, Chief Executive Officer of Selatox.
Sertifikasi ini menjadi langkah awal bagi Selatox dalam membangun ekosistem biofarmasi yang terintegrasi, mulai dari penelitian dan pengembangan, manufaktur, hingga bisnis di ranah global.
Pencapaian ini sekaligus ditandai dengan peresmian fasilitas manufaktur biofarmasi Selatox yang berlokasi di Cikarang, Jawa Barat, menjadi momentum memperkenalkan kapabilitas manufaktur Selatox serta visi pertumbuhan perusahaan di tingkat global.
Fasilitas manufaktur yang baru diresmikan ini dilengkapi dengan sistem produksi berteknologi maju, area produksi steril, serta sistem manajemen mutu yang mencakup seluruh proses manufaktur secara menyeluruh.
Seiring dengan peresmian fasilitas manufaktur dan diperolehnya sertifikasi CPOB, Selatox berkomitmen untuk mendukung pengembangan Indonesia sebagai pusat biofarmasi estetika yang mengintegrasikan riset dan pengembangan, manufaktur, serta operasional bisnis global.
Dengan telah diperolehnya sertifikasi CPOB, fasilitas ini memiliki sistem produksi dan pengelolaan mutu yang memenuhi persyaratan GMP, serta dirancang untuk memastikan kualitas dan keamanan produk terjaga secara konsisten di setiap tahapan, mulai dari penerimaan bahan baku, proses produksi, pengujian, hingga distribusi.
Saat ini Selatox tengah mengembangkan berbagai produk berbasis Botulinum Toxin Type A.
Ahn Young-jin, Direktur Jenderal Biro Biofarmasi Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Republik Korea (Ministry of Food and Drug Safety/MFDS),menyampaikan pencapaian ini merupakan tonggak penting dalam memperkuat kemitraan strategis antara Korea Selatan dan Indonesia di sektor biofarmasi dan kesehatan.
MFDS Korea dan BPOM Indonesia telah memperoleh pengakuan global melalui status sebagai WHO Listed Authority (WLA), yang mencerminkan keunggulan sistem regulasi kedua lembaga. “Ke depan, kami akan terus memperkuat kerja sama regulatori bilateral guna meningkatkan akses terhadap produk biofarmasi inovatif sekaligus mendukung pertumbuhan industri biofarmasi di kedua negara,” ujarnya. (BS)
berandasehat.id 